Эксперты выступили против отзыва препарата для предупреждения преждевременных родов в США

Американские эксперты высказались против отзыва с рынка препарата гидроксипрогестерона, о чем заявил регулятор США. Постмаркетинговые исследования не подтвердили пользу использования средства. Эксперты выступили против отзыва препарата для предупреждения преждевременных родов в США

Эксперты считают, что FDA не следует отзывать с рынка препараты гидроксипрогестерона капроата. После такого решения женщины с высоким риском повторных преждевременных родов могут остаться без доступного терапевтического средства, пишут они в журнале The New England Journal of Medicine.

Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) в составе FDA предложил отозвать гидроксипрогестерон держателю регистрационного удостоверения оригинального препарата, AMAG Pharmaceuticals, а также дженериков. Как указывается в сообщении агентства, препараты останутся на рынке США до решения производителей. Пока регулятор рекомендовал врачам обсуждать пользу и риски их применения при принятии решения о его назначении.

Американская коллегия акушерства и гинекологии (ACOG) согласилась с рекомендацией FDA по обсуждению пользы и рисков. В ACOG отмечают, что препараты гидроксипрогестерона – единственное терапевтическое средство, доступное для предупреждения преждевременных родов. Согласно действующим клиническим рекомендациям, оно применяется у женщин со спонтанными преждевременными родами в анамнезе.

Инъекции гидроксипрогестерона капроата были одобрены в 2011 году, а вопрос об отзыве препарата встал в 2019-ом после первого пересмотра данных клинического исследования. Эффективность гидроксипрогестерона капроата в предотвращении преждевременных родов оказалась не выше, чем плацебо. Американские медицинские сообщества тогда высказались против отзыва препарата.

Источник

О SdorMed

SdorMed
Интересует медицина и здоровье человека, питание здорового человека и многое другое)))

Смотрите также

Минздрав Украины требует от Рады увеличить бюджет на медицину

Минздрав Украины требует от Рады увеличить бюджет на медицину

Минздрав Украины требует, чтобы депутаты Верховной Рады приняли новый государственный бюджет, в котором не менее …

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *